专访宣武医院药学部主任张兰：完善仿制药评价体系，以科学数据凝聚大众信心_配资安全炒股配资门户

集采仿制药疗效真相：数据说话，还是药厂的“阴谋”？

元描述：集采仿制药疗效到底如何？数据说话，还是药厂的“阴谋”？本文深入探讨真实世界研究结果，揭露集采仿制药疗效真相，并分析影响仿制药疗效的关键因素，帮助你更理性地选择药物。

你是否对集采仿制药的真实疗效感到担忧？ 你是否担心价格便宜的仿制药无法与原研药相媲美？近年来，随着国家组织药品集中采购（集采）的不断推进，仿制药逐渐走入大众视野，但关于其疗效的争议也从未停止。不少人质疑仿制药的疗效，担心其质量无法保障，更有甚者将集采仿制药的疗效问题归结为药厂的“阴谋”。

真相究竟如何？

为了解开这一谜团，我们深入探讨真实世界研究结果，分析集采仿制药疗效与原研药之间的差异，并揭示影响仿制药质量的关键因素。更重要的是，我们将以客观、理性的视角，探讨如何保障集采仿制药的质量，以及如何帮助患者做出更明智的用药决策。

集采仿制药疗效研究：数据揭示真相

集采仿制药的疗效问题一直备受关注，为了更客观地评估集采仿制药的疗效，国家医保局早在2019年就设立了集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题。这项研究由首都医科大学宣武医院牵头，覆盖了第一至五批国家集采部分中选仿制药，涉及多个治疗领域，并持续至今。

研究结果：疗效与安全性总体无统计学差异

截至目前，第二期中选药品临床疗效和安全性真实世界评价研究成果已公布，覆盖了第二、三批国家组织集采的部分药品。研究结果表明：在抗肿瘤药物方面，醋酸阿比特龙、阿那曲唑等仿制药的治疗效果与原研药组相比，无统计学差异；在代谢及内分泌疾病治疗药物方面，二甲双胍片、格列美脲片等集采仿制药组和原研药组，3个月随访期内HbA1c达标率、FPG达标率相当，无统计学差异。

疗效差异的“小秘密”：仿制药质量的“马拉松”

尽管整体研究结果显示，大部分集采仿制药与原研药相比，无显著疗效及安全性差异，但真实世界研究也发现了一些“小秘密”。例如，一个中心的莫西沙星注射液集采仿制药组，皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药组。

是什么导致了这种“小秘密”？

专家分析，造成仿制药与原研药之间可能存在疗效和副作用差异的原因是多方面的，包括但不限于：

生产工艺：不同的生产工艺可能会导致药物的质量差异，进而影响药物的疗效和安全性。

质量控制标准：不同的药厂在质量控制标准上可能存在差异，这也会导致药物质量的差异。

辅料选择：辅料的选择也会影响药物的稳定性、吸收性和安全性。

质量保障：从监管到制度，构建“防火墙”

如何保障集采仿制药的质量呢？ 除了监管，制度建设也是关键。目前，集采药品质量风险的年检出率低于全国化学药的平均水平。但为了进一步提高仿制药的质量，可以考虑以下措施：

提升质量标准： 通过提高仿制药生产过程中的质量标准，能够有效减少质量缺陷。

分级管理： 建立白名单与黑名单制度，对药厂进行分级管理，依据其规模、信誉及历史表现设定不同的监管频次，以提高监管效率。

扩充研究：医保数据赋能，打造药物评价体系

除了监管和制度建设，如何深入开展仿制药疗效研究，并最终反哺患者呢？

医保数据：挖掘药物评价的“金矿”

医保数据因其全面性和连续性，成为研究药物安全性的宝贵资源。然而，当前医保数据库主要聚焦于支付与诊断信息，对于健康结局数据的收集尚待完善。建议优化医保数据库结构，纳入更多健康结局数据，以支持更深入的药物研究。

数据共享：构建药物评价的“生态圈”

探索医保数据的共享机制至关重要，这将促进数据资源的有效利用，形成高质量的研究证据。通过整合多方数据资源，不仅能克服单个医疗机构数据存在的统计局限性，还能长期追踪患者治疗结局，为药物评价提供更为全面和准确的依据。

持续研究：为政策制定提供“导航仪”

国家医保局于2019年设立的真实世界研究课题，实施已有5年，对相关政策实施效果进行科学评价也有其必要性。利用医保数据进行长期、系统的药物效果评估，不仅有助于填补当前研究空白，还能为政策制定提供坚实的科学依据。

更深入的思考：从横断面到纵向研究

评估指标：从“血脂达标率”到“心血管事件发生率”

例如，在评估阿托伐他汀钙片的过程中，初期研究主要聚焦于血脂达标率这一横断面指标。但随着经验的积累与研究的深入，后续批次研究显著丰富了研究设计，进而提升了研究结论的说服力。

若能获取医保数据或长期随访数据，研究的重点便能转向评估药物在降低血脂方面的具体效果，对不同血脂水平患者的实际影响，以及不同剂量的治疗效果。这样的研究设计更贴近临床应用实际，其成果也将更具参考价值。

更重要的是，需要评估药物是否能有效减少心血管事件的发生，这需要依赖长期随访数据。然而，实际操作中，由于医疗机构资源限制及患者流失，这一重要指标通常难以呈现。

患者权益：打破“迷信”与“恐惧”

医生角色：正确使用仿制药的“领航员”

关于公众对仿制药疗效的疑虑，监管问题需重视，但也不应忽视医生在用药决策中的关键作用。研究已表明，在大多数情况下，原研药与仿制药的疗效无显著差异。然而，在实际医疗过程中，医生根据患者的个体差异和症状表现灵活调整治疗方案尤为重要。

建议加强对医生正确使用仿制药的培训与宣教，推动其正确看待仿制药，进而提高其使用动力和能力。

医院管理：避免“一刀切”，保障医生自主权

近期有医生反映医院内部规定限制使用未被纳入集采范畴的原研药，这在一定程度上反映了医疗机构在执行集采政策时的谨慎态度。然而，这种规定也需避免过于一刀切，建议确保医生在临床决策中拥有合理的自主权，以便根据患者实际情况选择最合适的药物。

理性看待：破除“幸存者偏差”的迷思

避免“幸存者偏差”：客观理性看待仿制药疗效

一方面，大众应警惕因个别案例对整体仿制药疗效判断产生误解。任何结论的得出都需基于广泛、科学的研究数据。幸存者偏差在仿制药疗效表达方面表现得特别明显，因为所有仿制药用得好的人一般不会说，但觉得疗效不好的人大概率会说。这容易导致人们更多关注到部分负面反馈而忽略了整体正面效果，进而误导公众对仿制药药效的认知，甚至可能引发过多担忧和焦虑。